Herzinsuffizienz (HF), koronare Herzkrankheit (KHK) und Vorhofflimmern (VHF) gehören zu den relevantesten kardiovaskulären Erkrankungen, die jeweils für sich und insbesondere im Falle ihrer Koexistenz zur Gesamtmorbidität und Mortalität beitragen. Mehrere neue Therapien wurden in randomisierten kontrollierten Studien eingeführt, aber es gibt nur wenige Daten zur Bestätigung der Behandlungseffekte in realen Kohorten unter Verwendung einer standardisierten Methodik. Das International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) hat Standardvariablensätze für alle drei Krankheiten definiert, um den Krankheitsverlauf objektiv zu erfassen.

Weitere Informationen können unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04844944 gefunden werden.

Um die aktuelle Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und die Wechselwirkungen zwischen Krankheiten und Behandlungen bei Patienten mit HF, KHK und VHF sowie patientenorientierte Werte zu evaluieren, werden wir ein prospektives, beobachtendes, multizentrisches kardiovaskuläres Register unter Verwendung standardisierter Patientenvariablen und Endpunkte auf der Grundlage der ICHOM-Empfehlungen aufbauen.

Folgende Daten bilden das H²-Register:

1. Ein standardisierter Basisdatensatz;
2. Patientenfragebögen (z.B. zur Lebensqualität und Symptomen);
3. Behandlungsdaten aus der Patientenakte und
4. Behandlungsrelevante Abrechnungsdaten.

1. Basisdatensatz

Der Basisdatensatz wurde vom Internationalen Konsortium für die Messung von Gesundheits-Endpunkten (ICHOM.org) und führenden Experten entwickelt, um Diagnosestellung und Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen zu standardisieren.

Der Basisdatensatz umfasst: Alter, Geschlecht, Krankheitsgeschichte (z.B. früherer Schlaganfall, Diabetes-Diagnose), Symptome (z.B. Kurzatmigkeit), Medikation (z.B. Blutverdünner), Laboruntersuchungen (z.B. Kreatininkonzentration im Blut), Messungen (z.B. Blutdruck), Ultraschall (z.B. Auswurffraktion des Herzens).

Die Ersterhebung dieses Datensatzes erfolgt nach der Einwilligung des Patienten am H²-Register teilzunehmen und der damit einhergehenden Aufnahme in das H²-Register.

Hierzu wird ein (elektronischer) Datenerhebungsbogen (eCRF) und eine Datenbank, aktuell des Anbieters InterActive Systems (InterActive Systems, Gesellschaft für Interaktive Medien mbH, mit Sitz in der Glogauer Straße 19, 10117 Berlin), verwendet. Dieses validierte System („SecuTrial“) ermöglicht eine vollständig webbasierte Verarbeitung der pseudonymisierten Patientendaten.

Alle 6 Monate oder bei erneuten Krankenhausaufenthalten werden diese Basisdaten um weitere Daten der Routinebehandlung des Patienten aktualisiert und ergänzt.

Dies geschieht entweder persönlich oder telefonisch durch das rekrutierende Klinikum (in der Regel durch den behandelnden Arzt).

Der Datentransfer der Patientendaten aus der Datenbank SecuTrial in die Datenbank des H²-Registers erfolgt ebenso pseudonymisiert.

2. Patientenfragebögen

Patientenfragebögen, die Auskunft über die Lebensqualität und das Ausmaß der Symptome geben sollen, sind Teil der Routinebehandlung und erweitern die Daten des H²-Registers. Diese Patientenfragebögen erfassen die vom Patienten empfundene symptombedingte Belastung und deren Lebensqualität und ergänzen den oben beschriebenen Basisdatensatz. Die Ersterhebung der Patientenfragebögen erfolgt nach der Einwilligung des Patienten am H²-Register teilzunehmen und dessen Aufnahme ins H²-Register. Die Patientenfragebögen werden in Papierform durch die behandelnde Klinik (in der Regel durch den behandelnden Arzt) zur Verfügung gestellt und Patienten werden gebeten, diese durch Ihre persönlichen Angaben zu vervollständigen.

Alle 6 Monate oder bei weiteren Krankenhausaufenthalten werden dem Patienten diese Patientenfragebögen erneut zur Verfügung gestellt. Diese Folgebefragungen finden durch die behandelnde Klinik bzw. das Studienpersonal postalisch, telefonisch oder digitalbasiert (z.B. Web, Mobile App, Email) entsprechend der behandelnden Klinik zur Verfügung gestellten Kontaktinformationen statt.

Der Einsatz digitalbasierter Hilfsmittel ist angedacht. Soweit gesetzlich erforderlich, werden Patienten vor Verwendung dieser technischen Hilfsmittel gesondert informiert und es wird um ihre Einwilligung hierzu gebeten.

Ausgefüllte Patientenfragebögen werden durch Mitglieder der Studiengruppe der behandelnden Klinik bzw. den behandelnden Arzt pseudonymisiert, digitalisiert und in die Datenbank des H²-Registers übertragen.

3. Daten zu Herz-Kreislauf- und Begleiterkrankungen aus der Patientenakte

Die individuelle Behandlung und Krankheitsgeschichte jedes Patienten kann allein durch die Informationen des Basisdatensatzes nicht vollständig abgebildet werden. Daher soll dieser durch zusätzliche Informationen aus der Patientenakte ergänzt werden. Diese Patientendaten liegen der behandelnden Klinik vor und werden aus dem Krankenhausinformationssystem (KIS) in pseudonymer Form in die Datenbank des H²-Registers übertragen. Neben Daten zu Herz-Kreislauferkrankungen werden von der geplanten Verarbeitung der Patientendaten daher auch Daten zu Begleiterkrankungen (z.B. Diabetes, Bluthochdruck, psychische Erkrankungen) erfasst. Ziel ist es die Folgen der Herzinsuffizienz für die Betroffenen zu beurteilen. So können auch Einflüsse von mit Herzinsuffizienz im Zusammenhang stehenden Nebenerkrankungen, zu denen z.B. auch seelische Begleiterkrankungen zählen können bewertet werden.

4. Abrechnungsdaten

Gegenstand der Abrechnungsdaten sind Codierungen von Erkrankungen, Prozeduren und deren Bezahlschlüssel. Abrechnungsdaten werden in der Versorgungsforschung genutzt.

Ein wichtiger Teil der Versorgungsforschung betrifft die Abwägung zwischen der Anzahl von Krankenhausaufenthalten und den damit einhergehenden Kosten.

Um Aussagen über die für die Gesellschaft entstandenen Kosten von Herz-Kreislauferkrankungen machen zu können, soll daher der Basisdatensatz auch um solche Informationen komplettiert werden.

Die für Herz- und ggf. Begleiterkrankung (z.B. Diabetes, Bluthochdruck, psychische Erkrankungen) resultierenden Abrechnungsdaten werden, die Einwilligung des Patienten vorausgesetzt, daher ebenso pseudonymisiert an das H²-Register übertragen.