Leipzig Heart Institute GmbH
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RESET-CRT - Eine klinische Studie zur Reevaluierung der optimalen Resynchronisationstherapie bei Herzinsuffizienz

Seit Mai 2018 führt das Leipzig Heart Institute zusammen mit dem Herzzentrum Leipzig, der BARMER, dem CRI (The Clinical Research Institute, München) und dem UKSH (Universitätsklinikum Schleswig-Holstein) eine Studie zur Reevaluierung der optimalen Resynchronisationstherapie bei Herzinsuffizienz (RESET-CRT) in Deutschland durch. Gefördert wird das Projekt durch den Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) für drei Jahre mit 5,4 Millionen Euro.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Patienten mit Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) unter optimaler Herzinsuffizienztherapie mit einem CRT-P-System genauso gut versorgt sind wie mit einem CRT-D-System. Letztere sind Geräte, die zusätzlich zu der Schrittmacherfunktion auch über eine Defibrillatorfunktion verfügen, also über die Möglichkeit, einen intrakardialen Schock abzugeben und damit potenziell lebensbedrohliche Rhythmusstörungen, die bei Patienten mit Herzinsuffizienz gehäuft auftreten können, zu beenden.

Randomisierte Daten zum Vergleich beider Systeme gibt es bisher nicht. Auch nehmen die Leitlinien dazu keine Stellung und überlassen die Entscheidung dem behandelnden Arzt. Allerdings ist diese Fragestellung sehr relevant für die tägliche Routineversorgung, denn die Anzahl der CRT-D-Systeme, die pro Million Einwohner in Deutschland implantiert wird, ist mit Abstand die höchste in Europa und zwei- bis dreimal höher als in vergleichbaren Ländern wie Frankreich, Dänemark, Österreich, Schweiz oder Belgien. Hinzu kommt, dass die CRT-D-Systeme durch das Abgeben sogenannter „Fehl“-Schocks Patienten traumatisieren und emotional beeinträchtigen können, die Defibrillatorfunktion verursacht also auch eine Reihe von Komorbiditäten (z. B. Angststörungen und Depressionen durch unnötige Schocks, aber auch häufigere Komplikationen und häufigere Operationen zum Geräteaustausch wegen der kürzeren Batterielaufzeit), so dass der Nutzen dieser Systeme umstritten ist.

Im Rahmen des Projektes wird eine große randomisierte Studie, für welche das Leipzig Heart Institute als Sponsor fungiert, am Herzzentrum Leipzig sowie an über 100 weiteren Kliniken durchgeführt. Dabei sollen 2.030 Patienten mit implantierten Defibrillatoren mit Schockfunktion (CRT-D) sowie mit Herzschrittmachern ohne Schockfunktion (CRT-P) untersucht und hinsichtlich Sterblichkeit, Kosteneffizienz und Lebensqualität verglichen werden. Außerdem werden in einem zweiten, parallel laufenden Teil des Projektes 2.030 Fälle beider Gerätetypen während der Routineversorgung in einer offenen Beobachtungsstudie analysiert.

Im Ergebnis soll gezeigt werden, dass die CRT-P-Therapie der CRT-D-Therapie nicht unterlegen ist. Langfristiges Ziel ist es, Evidenz für die tägliche Patientenversorgung zu schaffen, und somit die Therapie mit CRT-P anstelle der heutzutage dominierenden und deutlich kostenintensiveren Therapie mit CRT-D zu etablieren. Im Erfolgsfall kann für die Behandlung vieler Patienten mit Herzschwäche auf ein schonenderes und kostengünstigeres Gerät zurückgegriffen und die Qualität der Patientenversorgung somit wesentlich verbessert werden.

Kontakt:

Leiter des Forschungsvorhabens
Prof. Dr. Gerhard Hindricks
Herzzentrum Leipzig - Abteilung für Rhythmologie
Strümpellstr. 39
04289 Leipzig

Tel.: 0341 865 - 1410
Mail: gerhard.hindricks@leipzig-ep.de

Projektmanagement
Daniela Fischer
Leipzig Heart Institute
Russenstraße 69a
04289 Leipzig

Tel.: 0341 865 - 251 586
Mail: daniela.fischer@leipzig-heart.de

Konsortialführer:

Herzzentrum Leipzig

Konsortialpartner:

Barmer
CRI - The Clinical Research Institute
Leipzig Heart Institute
UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Weiterführende Informationen

Projektbeschreibung beim G-BA