Die Sicherheit der Patienten steht in allen Entwicklungsphasen eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes an oberster Stelle. Das gilt auch für klinische Studien mit zugelassenen Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten. Ziel ist es, Nebenwirkungen von Arzneimitteln bzw. Nebeneffekte von Medizinprodukten aufzudecken, zu bewerten, zu verstehen und vorzubeugen.

Für die Sicherheit in klinischen Prüfungen gibt es umfangreiche internationale und nationale Vorgaben. Prüfärzte müssen eine Nebenwirkung – je nach Schweregrad – innerhalb von bestimmten Fristen an den Hersteller bzw. Initiator, beteiligte Ethikkommissionen und die Bundesoberbehörden melden.